睡眠剤混入の小林化工、１１６日間の業務停止命令…小林社長は引責辞任の意向

記者会見で頭を下げる小林化工の小林広幸社長（中央）ら（９日午後５時４０分、福井県あわら市で）

　製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）の爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題で、福井県は９日、医薬品医療機器法に基づき、１１６日間の業務停止命令を出した。同法に基づく業務停止命令としては過去最長で、県は７割超の製品で虚偽の製造記録が作成されるなどの法令違反があり、経営陣が黙認していたと認定した。

　混入があったのは、同社が昨年９～１２月に約９万錠を出荷したジェネリック医薬品（後発薬）「イトラコナゾール錠５０『ＭＥＥＫ』」。医師の処方を受け、服用した３２４人のうち２７都道府県の２３９人が健康被害を訴え、２人が死亡。２２人が意識を失うなどして交通事故を起こした。

　県などによると、この薬について、厚生労働省が承認していない工程が記された「裏手順書」が存在。２人で行うべき作業を１人で行い、原料を継ぎ足す際、誤って睡眠導入剤成分を混入させていた。県の立ち入り調査に備えて虚偽の製造記録を記した帳簿（二重帳簿）をつくり、一部で品質試験結果を 捏造（ねつぞう） していた。

　ほかの薬でも

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