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バイオジェン×エーザイ、アルツハイマー病治療薬アデュアヌマブの申請を実施
投稿日 2020年8月8日 23:31:53 (医療総合)バイオジェンとエーザイ株式会社が、アルツハイマー病(AD)治療薬候補であるアデュカヌマブについて、バイオジェンによるBiologics License Application(BLA:生物製剤ライセンス申請)がアメリカ食品医薬品局(FDA)に受理されたことを発表しました。
NEWSバイオジェンとエーザイ株式会社が、アルツハイマー病(AD)治療薬候補であるアデュカヌマブについて、バイオジェンによるBiologics License Application(BLA:生物製剤ライセンス申請)がアメリカ食品医薬品局(FDA)に受理されたことを発表しました。
今回の申請は、優先審査(Priority Review)の指定を受け、PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクション・デート(審査終了目標日)は2021年3月7日に定められました。ところが、FDAは、迅速審査のもと、可能であれば本申請について、早期に審査を完了する予定であると述べています。承認された場合、アデュカヌマブはADの臨床症状の悪化を抑制する初めての治療法となり、かつ脳内アミロイドベータ(Aβ)の除去が臨床結果の改善をもたらすことを初めて実証した薬剤となります。
今回のアデュカヌマブのBLA申請に際して、バイオジェンは優先審査要請バウチャーを使用して -
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