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大正製薬×Ablynx、関節リウマチ治療薬オゾラリズマブの承認申請実施
投稿日 2021年3月23日 23:22:05 (医療総合)大正製薬株式会社が、2015年にAblynx社(現Sanofi子会社)から導入し、日本で開発を進めてきた抗TNFαナノボディ®製剤「一般名:オゾラリズマブ(開発コード:TS-152)」について、厚生労働省に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」を予定適応症として製造販売承認申請を実施したことを発表しました。
NEWS大正製薬株式会社が、2015年にAblynx社(現Sanofi子会社)から導入し、日本で開発を進めてきた抗TNFαナノボディ®製剤「一般名:オゾラリズマブ(開発コード:TS-152)」について、厚生労働省に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」を予定適応症として製造販売承認申請を実施したことを発表しました。
この承認申請は、国内第II/III相臨床試験(3000-JA試験)等の成績に基づいています。3000-JA試験は、メトトレキサート(MTX)治療にも関わらず活動性を有する関節リウマチの患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。
この試験において、MTX併用下でオゾラリズマブを関節リウマチの患者に4週に1回皮下投与した結果、主要評価項目であるACR20改善率において、オゾラリズマブ投与群はプラセボ群に対して有意な改善効果を示し、プラセボ群に対する優越性が検証されました。
MTX非併用下でオゾラリズマブを -
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