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沢井製薬 品質試験で不正 胃炎・胃潰瘍薬、自主回収
投稿日 2023年10月24日 05:00:00 (医療総合)ジェネリック医薬品(後発薬)大手の沢井製薬は23日、九州工場(福岡県飯塚市)で製造する胃炎・胃潰瘍向け医薬品の品質試験で、8年前から不正があったと発表した。経年劣化で溶けにくくなったカプセルを、新しいカプセルに取り換えて問題なく溶け出すようにし、国の基準をクリアしたように見せかけていた。
弁護士や大学教授らによる特別調査委員会の報告書などによると、試験は製造から4年後まで1年ごとに行い、溶ける薬剤の量を測定していた。
今年4月、配属から半年程度の担当者が試験を行ったところ、全く溶けない事例を確認。同工場では、カプセルが古くなると薬剤の溶ける量が減り、基準を満たさないケースがあることを把握していた。このため新しいカプセルに薬剤を詰め替え、基準を上回る結果を得ていた。
担当者は口頭でこうした手順を伝えられており、正式な手順書はあったが、不正だと認識していなかったという。報告書は、指示に疑問を持たずに従う傾向や監督体制の不備などが不正の背景にあると指摘した。
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