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再生医療の後遺症など有害事象報告「１０万回中１０例以下」…医療機関が未報告の可能性も
投稿日 2023年11月20日 20:32:00 （医療総合）細胞を加工して患者に投与する再生医療について、公的医療保険の対象外となる自由診療では、意図せぬ副作用などの有害事象報告数が投与１０万回中１０例以下と非常に少なかったと、国立がん研究センターなどの研究チームが明らかにした。チームは「有害事象が発生しても、一部の医療機関からは報告されていない可能性がある」と指摘している。
国立がん研究センター東病院
自由診療による再生医療は、がん患者に対する免疫療法や、ひざ関節の修復、美容目的のしわ取りなどで行われている。実施には、再生医療安全性確保法に基づく国への届け出が必要で、感染症や後遺症などの有害事象が発生した場合は、外部の有識者を含む認定委員会に報告する義務がある。
チームによると２０２０年度、自由診療による細胞投与は約１０万件あったが、認定委員会への有害事象報告数は１０件にとどまった。医師が研究目的で患者に投与する臨床研究でも、投与約４０００件に対し有害事象は２５件だった。<
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