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行政処分の相次ぐ後発薬メーカー、厚労省が全172社に製造方法の自主点検を要請…不正再発へ対策
投稿日 2024年5月17日 15:32:00 (医療総合)厚生労働省は、ジェネリック医薬品(後発薬)メーカーによる相次ぐ品質不正問題を受け、全172社に製造方法などを自主点検し、所管する都道府県に報告するよう要請した。定められた製造手順から逸脱するケースが目立つため、点検は書面上のチェックだけでなく、従業員へのヒアリングも行って実効性を高める。10月末を報告期限とし、品質不正の再発を防ぎ、薬の供給不足が生じないようにする。
後発薬メーカーの一斉自主点検は2021年、小林化工(福井県)による品質不正などを受け、日本ジェネリック製薬協会に加盟する約30社で実施したが、今回は全社に拡大する。
薬を製造する際、国の製造販売承認書に記載された方法から逸脱した手順で行えば、品質や安全性に影響を与える可能性がある。このため、自主点検では、承認書と製造現場の手順書などを突き合わせ、製造手順がきちんと守られているかをチェックする。製造された薬の品質を確かめる試験の方法も点検する。
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