新薬承認　年７回に拡大…厚労省　４回から、期間短縮

投稿日 2025年3月9日 05:00:00 （医療総合）

　厚生労働省は、新たな医薬品の製造販売を承認する回数を年４回から７回に今年から拡大した。回数を増やすことで承認までの期間を短縮し、患者がより早く新薬を使えるようにする。

　厚労省は、治験で安全性や効果が確認された新薬の製造販売の可否について、年８回開かれる二つの専門家部会の審議と了承を経て、承認している。

　これまでの承認は基本的に３、６、９、１２月の計４回実施されていた。例えば、１月と２月に開かれた専門家部会で了承された新薬の場合、３月にまとめて承認されていた。このため、専門家部会の了承から、実際の承認まで最大で約２か月かかるケースがあった。

　今回、承認は専門家部会の了承から原則３週間以内にするよう手続きを見直した。承認回数は２、３、５、６、８、９、１２月の計７回に増える。

　公的医療保険の適用は、さらにその２、３か月後となる。

Source: yomiドクター

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