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製薬会社の「要注意工場」、国と自治体が抜き打ち検査し監視強化へ…立ち入り先は公表せず
投稿日 2023年12月2日 15:00:00 (医療総合)後発薬メーカーなどによる相次ぐ品質不正問題を受け、厚生労働省は、製薬会社の製造拠点のうち、品質管理に問題を抱えている可能性が高い「要注意工場」を選び出し、重点的な検査に乗り出す。国と都道府県が連携して抜き打ちで実施する。2023年度中に導入する方針だ。従来の検査では長年にわたり品質不正を見逃していたケースがあったため、監視体制を強化する。
厚労省によると、要注意工場は、▽製造する医薬品の品目数の多さ▽製造工程の複雑さ▽過去の調査で問題が見つかったことがあるか▽品質管理に懸念を生じさせる情報の有無――などから抽出する。特殊な製造技術の使用、生産能力と比べ従業員数が少ない、不正が発覚した場合の影響の大きさなども考慮する。
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