日本で未承認の医薬品、国主導で臨床試験要請へ…海外からの導入を迅速化

投稿日 2024年7月5日 14:00:00 （医療総合）

　海外で承認された薬が日本で使えない「ドラッグロス」問題を改善するため、厚生労働省は、必要性の高い医薬品の臨床試験を日本で行うよう、国が主導して製薬企業に要請する新たな仕組みを設ける調整に入った。５日午後に開かれる有識者検討会に提案し、了承されれば今年度中に開始する。

　厚労省によると、昨年３月時点で、欧米で承認されているが日本では未承認の医薬品は１４３品目ある。日本での承認申請には、薬の有効性や安全性を調べる臨床試験を国内で行う必要があるが、８６品目で始まっていなかった。

　こうした未承認の薬の数を迅速に削減するため、厚労省は、国内で未承認となっている薬を定期的に把握する取り組みを始める。あわせて、〈１〉学会の考え〈２〉臨床試験に向けた動き〈３〉対象となる患者数――などの調査を行う。

　その上で有識者検討会で議論し、命に関わり生活への影響が著しい病気の薬で「医療上の必要性が高い」と判断された場合は、厚労省が製

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