後発薬４３％　製造手順と相違　全１７２社が自主点検…日薬連報告

投稿日 2024年11月19日 05:00:00 （医療総合）

　日本製薬団体連合会（日薬連）は１８日、ジェネリック医薬品（後発薬）の４３％の品目で定められた製造手順との相違があったとする調査結果をまとめた。回収の検討が必要な「重大な相違」はなかった。後発薬メーカーによる品質不正が相次いだことを受け、厚生労働省が全１７２社に自主点検を要請していた。

　全社を対象とした一斉自主点検は今回が初めてで、日薬連が同日の厚労省の関係者会議で速報値を報告した。

　自主点検では、国の製造販売承認書に記載された方法と製造現場での記録などを突き合わせ、逸脱がないか確認した。点検対象となったのは各社が製造する全８７３４品目。このうち３７９６品目で手順との相違が見つかり、薬剤の混合方法が手順と違っていたり、添加物の名前が誤って記載されていたりした。

　品質不正問題では、２０２０年以降、沢井製薬（大阪市）や日医工（富山市）など計２１社が行政処分を受けている。

Source: yomiドクター

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